电子烟出口欧盟检测认证要求

TPD背景

2014年2月26日，欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了旧版的指令2001/37/EC，人们习惯把2001/37/EC称之为TPD I，把2014/40/EU称之为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效，其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令，指令的执行对象是欧盟成员国，该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候，各个国家的法律略有差异，因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求，避免出现不合规情况。

测试要求

测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量，不含烟油产品测试前3项，含烟油产品测试全部7项

序号

Category/分类

Test Items/测试项目

1

Nicotine consistency/尼古丁稳定释放

Nicotine/尼古丁(测试5组数据，并评估释放的稳定性)

2

Carbonyl Compounds/羰基化合物

Formaldehyde/甲醛

Acetaldehyde/乙醛

Acrolein/丙烯醛

crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛

butyraldehyde/丁醛

propionaldehyde/丙醛

methyl ethl ketone/甲乙酮

acetone/丙酮

3

Trace Metals/痕量金属

Chromium/铬

Nickel/镍

Iron/铁

Aluminum/铝

Tin/锡

Lead/铅

Cadmium/镉

arsenic/砷

Antimony/锑

Copper/铜

mercury/汞

4

Flavor/乙酰类

Diacetyl/二乙酰

Pentane 2,3 dione/乙酰

5

Glycol/醇类

Ethylene Glycol/乙二醇

Diethylene Glycol/二甘醇

6

Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺

N-nitrosonornicotine (NNN)

4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)

N-nitrosoanatabine (NAT)

N-nitrosoanabasine (NAB)

7

VOC物质

toluene/甲苯

benzene/苯

1.3-butadiene/1.3-丁二烯

isoprane/异戊二烯

注册过程

1. 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID

2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件

3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件

4. 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布

欧盟代表

TPD指令明确提到，欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品，必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。

1. 欧盟代表必须是欧盟境内的自然人或法人

2. 欧盟代表必须获得制造商的授权

3. 欧盟代表的职责：

a, 检查产品的技术文档和符合性声明，以确保符合欧盟相关法规和协调标准的要求

b, 如果市场监督机构需要，应当及时提供必要的信息和文档给他们

c, 如果知道产品涉及到某些风险，应当主动向市场监督机构报告

d, 当产品出现问题时，确保立即采取必要的纠正措施

4. 欧盟代表的信息：姓名或公司名称或注册商标，联系信息，邮寄地址 必须体现在 产品或包装，包裹或随附文件上

FCM(Food Contact Material)食品接触材料

电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触，而后烟油会雾化之后被消费者吸入，因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。

欧盟 (EC)No 1935/2004

适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国

各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规

德国 LFGB

德国食品和日用品法规

Section 30 - 保护健康的禁令：禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场

Section 31 - 物质的迁移：禁止含有害人体健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道

Section 33 - 欺骗预防：若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场

法国 DGCCRF

French Decree 2007-766 (要求与 (EC) No 1935/2004相同)

以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等

CE

进入欧盟市场的一种强制性认证，并不是所有的产品进入欧盟都需要CE标识，目前欧盟只是规定下面链接列出来的产品需要符合CE要求。

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

一般来说，电子烟产品需要符合RoHs指令和EMC指令才能张贴CE标识，当然，如果产品还有其他的功能或者配件，则可能还需要符合其他的指令。

比如带有wifi或者蓝牙功能需要符合RED指令，带有电源适配器则需要符合LVD指令。

CLP-PCN-UFI

2020年8月31日，欧盟发布(EU) 2020/1677，对CLP法规 (EC) No 1272/2008进行修订，该修订出台的主要目的是“提高与紧急卫生响应相关的信息要求的可操作性”。

CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化学品的分类，标签和包装)

PCN=Poison Center Notification(毒物中心通报)

UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方标识符)

电子烟烟油属于健康或身体危害产品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。

SDS

欧盟的CLP 法规（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物质和混合物的分类、标签和包装。CLP 法规纳入了联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准，并与欧盟 REACH 法规相辅相成。

制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求，以确保其产品符合欧盟要求市场。