SCA 关于 PBT物质的公告

2021年1月，美国环保署（EPA）根据《有毒物质控制法案》在联邦公报中发布针对五种持久性、生物累积性和毒性（PBT）化学物质的终规则，限制这些物质的使用。这五种PBT物质的简要信息如下：

关于这五种物质的终规则中的限制要求，将于2021年3月8日起分阶段实施。相关企业需提前关注产品的合规情况，否则将禁止上市。

TSCA简介

美国《有毒物质控制法案》由美国国会于1976年颁布，1977年生效，由美国环保署（EPA）负责具体政策的落实和执行，美国海关与边境保护局（CBP）配合EPA对进口化学品开展例行检查。2016年6月7日，美国参议院投票一致通过了Gutenberg Act （H.R. 2576）法规。该法规是对美国生效40多年的有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act, TSCA）进行的重大改革，对美国的化学品管理有着深远的历史意义。

TSCA法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA已成为美国有效管理化学物质的重要法规。

TSCA名录

TSCA名录为一动态名录，共收录约85,000多种化学物质，分为公开部分和保密部分。TSCA法规将管理的化学物质分为“现有化学物质”和“新化学物质”两大类，已列入TSCA名录的物质为现有物质，未列入的则为新物质。某些特定用途的化学品并不属于TSCA法规的管理范畴，具体如表1所示。

如表1所示，TSCA法规主要管理的是工业用化学物质，而烟草制品、核材料等8大类化学物质由于其用途的特殊性，由特定法规负责管理，例如，食品、食品添加剂、药品和化妆品统一由美国联邦食品药品和化妆品法规(FDA)管理。

现有化学物质管理

在TSCA法规中，现有化学物质的生产商和进口商需履行4种不同合规义务，具体如表2所示。

新化学物质管理

对于未列入TSCA名录中的新化学物质，由于其生产、使用、危害和暴露等信息都属于未知状态，根据TSCA的要求，在进口或生产前需向EPA提交预生产申报（Pre-Manufacture Notice，简称PMN）。生产商/进口商需至少提前90天向EPA递交PMN申报材料，以便EPA进行审核。对于一些特殊用途、数量较小的化学品，如数量较小且只用于研发的化学物质、仅用于商业开发和市场测试的物质等，EPA制定了特殊豁免条件，可以提交豁免PMN申报申请。

TSCA合规建议

1. 明确产品是否列入TSCA监管范围种，并判断产品中的物质是否为新化学物质；

2. 对于新化学物质如果不满足豁免要求的，需提交预生产申报（PMN）；对于现有化学物质判断是否需要SNUN申报

3. 对于一般的化学物质，则需完成TSCA遵循声明或豁免声明。

4. 如果是现有物质且年出口吨位在25,000磅以上（约11.3吨）以上，则需提交CDR