2023年FDA年度续期流程及周期

为什么要FDA注册或FDA续期？

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。关于FDA续费问题：每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册？

企业在10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

FDA续费：

按照FDA的规定，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，如果到12月31日之前未能按期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保公司的FDA注册在2022年继续有效，应及时续费。

续费步骤：

1.签订FDA续费协议；

2.缴纳FDA续费代理费；

3.填写FDA续费申请书；

4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；

5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。

（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）

FDA注册续期周期：

1.医疗器械FDA注册：（注册有效期一年（自然年），续期时间：每年10-12月）

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注册：（注册有效期两年（自然年），续期时间：偶数每年10-12月）

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品如何进行FDA注册

一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

3.化妆品FDA注册：（长期有效，无法续期）

与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，

仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。

I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册，提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

4.OTC药品/免洗洗手液，酒精湿巾NDC注册（每年10月份提交年度报告）

OTC药品/免洗洗手液，酒精湿巾NDC注册无须交纳年费，但每年要提交年度报告，维护注册有效性。

OTC药品/免洗洗手液，酒精湿巾NDC注册所须资料：

1）企业邓白氏编码

2）NDC注册申请表

3）产品包装平面图

4）产品成份表

关于FDA年费几点说明：

1，FDA年费周期不是自然年，也不是您注册付款周期，是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册，依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。

2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。

3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。

4，付款周期建议在12月20日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。

5，2023年FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是6493美金